主动靠前服务 全程跟进帮扶

　　本报太原8月3日讯（记者马永亮）为切实打通我省药品再注册工作中的堵点难点，今年以来，省药监局从企业需求出发，以解决问题为落脚点，通过主动靠前服务、全程跟进帮扶，不断优化服务举措，有力推动药品再注册工作提质增效，为医药企业发展提供坚实保障。
　　该局制定《药品再注册资料审查工作程序》，明确各环节具体要求及人员分工，实现工作流程规范化。同时，打破“坐等企业上门”的传统模式，建立药品再注册沟通交流机制，积极主动深入企业，精准对接需求，合理引导企业申报。该机制建立以来，已有效解决6家持有人涉及的57个品种的再注册相关问题，获得企业一致好评。
　　在药品再注册工作推进过程中，省药监局紧盯关键环节，构建全流程服务链条。为确保审查工作规范严谨，该局建立资料审查复核机制，安排专人通过抽查方式对审查员的审查结果进行复核，从源头上保障审查质量。针对系统对接难题，以“书面请示+电话对接”的方式，与国家药监局信息中心开展30余次对接，成功解决企业在药品再注册补正过程中遇到技术问题。同步联动专项服务，为23家企业提供“一对一”再注册支持，累计解决申报资料填写规范、政策条款解读、材料补正指引等各类问题56个。