本报讯（记者秦昕）3月7日，记者从省药品监督管理局获悉，该局制定了医疗器械生产分级监管实施办法，本办法从发布之日起实施。
　　其中明确，医疗器械生产监管分为四个级别：对生产《山西省医疗器械生产重点监管品种目录》产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的医疗器械注册人、受托生产企业，实施四级监管；对生产除《山西省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的医疗器械注册人、受托生产企业，实施三级监管；对生产除《山西省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第二类医疗器械的注册人、受托生产企业，实施二级监管；对生产第一类医疗器械的备案人、受托生产企业，实施一级监管；涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。
　　此外，对于长期以来监管信用状况较好的医疗器械注册人备案人、受托生产企业，酌情下调监管级别；对于医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事故，以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可，以及跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，集中带量采购中选产品的医疗器械注册人备案人、受托生产企业酌情上调监管级别。