临床急需即收即检 医保报销超六成

　　近日，省药监局等12个部门印发出台《山西省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》（以下简称《若干措施》），并将于6月16日起施行。这是记者6月12日在省政府新闻办举行的新闻发布会上获悉的。

28项措施深化药品医疗器械监管改革

　　《若干措施》共提出5个方面28项具体措施。
　　支持药品医疗器械研发创新。提出了强化关键核心技术攻关、加快药物研发向临床前研究转化、鼓励创新药械研发和产业化、推动中医药守正创新、强化标准引领、加强知识产权保护等6项具体措施。
　　提高药品医疗器械审评审批质效。包括优化审评审批机制、加快临床急需药品医疗器械审批上市、优化临床试验审评审批、提高审评审批服务效能、优化注册检验、加快罕见病用药品医疗器械审评审批、深入推进国际通用监管规则转化实施等7项具体措施。
　　加快创新产品应用推广。提出了鼓励企业加大创新成果应用、加快创新药品医疗器械入院使用、加大医保支付、优化进出口支持等4项具体措施。
　　以高效严格监管提升医药行业合规水平。强调要严格履行监管职责，寓监管于服务之中，以高水平安全保障高质量发展，提出推进生物制品批签发授权、促进仿制药质量提升、推动医药企业数智化转型、提高监督检查效率、强化药物警戒、强化药品流通政策支持、加强医药流通新业态监管等7项具体措施。
　　构建与产业发展和安全需要相适应的监管体系。提出了健全药品安全责任体系、加强监管能力建设、强化监管科学研究、推进监管信息化建设等4项具体措施。

对承担国家科技计划的项目最高奖励100万元

　　“对承担国家科技计划的项目，按国拨经费的5%进行奖励，每个项目最高奖励达100万元。”省科技厅副厅长牛青山介绍了支持药品医疗器械关键核心技术攻关方面的具体举措。
　　“十四五”以来，鼓励企业、高校、科研院所开展产学研协同攻关，采用“揭榜挂帅”、择优竞争等方式布局科技重大专项和重点研发计划项目63项，投入政府引导资金6911万元，撬动社会资金投入近2.5亿元，着力解决关键核心技术问题和“卡脖子”技术难题。布局省重点实验室、技术创新中心、中试基地、新型研发机构和临床医学研究中心等科研平台90余个，同时积极推动大型科研仪器设备的开放共享。积极实施人才强省战略，出台了《科技人才分类评价指引（试行）》等多项制度。
　　设立了科技奖补专项，对我省科技创新作出积极贡献的组织和个人进行奖励。对首次通过认定的高新技术企业奖励10万元，对连续两次通过认定的高新技术企业奖励20万元，职务科技成果转化所得收益的90%分配给科研人员。

现代医药产业链纳入省级重点产业链

　　“将现代医药产业链纳入省级重点产业链，聚焦产业链企业培育、关键环节招商引资、公共服务能力提升等领域，支持产业链发展，促进产业‘强链’‘延链’。”省工信厅副厅长尚阿浪说。
　　以省政府办公厅文件印发医药工业高质量发展两年行动计划，会同省发展改革委制定支持创新药全链条发展的措施，联合省商务厅制定现代医药产业链中长期发展规划，多部门、多渠道、多方位推动医药产业发展。
　　同时，统筹用好省级技改资金、重点产业链培育资金、省级专业镇建设资金等财政资金，支持企业智能化升级、新药研发和产业化等重点项目建设，加快推动企业技术改造，提高新产品供给能力和产业竞争。
　　此外，聚焦公共服务平台建设、龙头企业培育、公用品牌宣传等方面进行精准支持，全力推动上党中药材、大同经开区医药、陵川中药材文旅康养、侯马中医药康养等省级专业镇建设。

创新药医保平均报销比例达63%以上

　　省医保局将医保药品目录中的295种创新药按“应纳尽纳”的原则纳入“双通道”管理，累计184万多人次享受医保待遇，发生医疗费用88亿多元，医保报销近56亿元，平均报销比例达到了63%以上。
　　在支持创新药发展方面，省医保局通过构建“1+3+N”多层次医疗保障体系，建立了以创新药为主体的医保准入和谈判续约机制，拓展了创新药的发展空间。对于在全国其他省份首发挂网且自评结果较好的创新药，采取省域间协同挂网的方式，优化挂网流程，实现快速挂网，促进创新药及时进入临床应用。
　　在支持医用耗材方面，省医保局将临床必需、安全有效、价格合理的医用耗材纳入医保支付范围；对临床可替代、经济性评价不佳、有关部门列入负面清单的医用耗材及时退出医保目录，实现有进有出动态调整。对我省组织、参加的国家、省际联盟、市域联盟集中带量采购的115种286万个医用耗材中选产品优先纳入目录范围，支持集采产品落地见效。

对临床急需药品医疗器械实行即收即检

　　“对创新、首个、优先审评医疗器械产品开辟绿色通道，对临床急需药品医疗器械实行即收即检，将注册类医疗器械检验时限压缩至20个工作日。”省药监局副局长王玉军介绍了进一步深化审评审批制度改革，鼓励创新药品医疗器械上市的有关情况。
　　优化审评审批机制，建立创新服务管理机制，采取“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”方式，着力加快产品上市进度。支持有条件的产业园区设立药品医疗器械产品注册指导服务站，构建政产学研用一体化沟通交流平台。
　　提高审评审批服务效能，优化药品上市后变更管理，建立应急审批及容缺受理机制，逐步推进药品审评、核查和检验等环节变串联为并联，对关联事项实行同审同办，将场地变更最短办理时限由195天缩短至105天，整体办理时限压缩40%以上。
　　优化药品医疗器械注册检验，推行药品低风险品种变更生产场地前置性注册检验。将药品注册检验、生物制品批签发检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。
　　加快罕见病用药品医疗器械审评审批，将罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。
　　加快临床急需药品医疗器械审批上市，对临床急需医疗器械产品，予以优先审评审批，审批时限由58个工作日压缩为30个工作日。

见习记者高皓月