——解读我省药品零售经营监督管理新规

　　近日，省药品监督管理局联合省行政审批服务管理局正式印发《药品零售经营监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》），明确自2026年5月1日起正式施行，有效期至2028年4月30日。
　　《办法》紧密结合山西省药品零售行业的发展现状、现存痛点及监管实际，对药品零售企业的经营许可审批、日常经营管理、监管执法规范等核心环节作出了全面、细致的明确规定，覆盖了单体药店、药品零售连锁企业及其连锁门店，同时兼顾了自助售药机、智慧药房等新兴业态，为全省药品零售行业的健康有序发展划定了清晰的行为边界、明确了具体的操作准则。

细化要求 规范经营硬件与人员

　　在经营许可审批方面，《办法》进一步厘清了省、市、县三级药品监管部门及行政审批部门的职责分工，明确山西省药品监督管理局主要负责药品零售连锁总部的行政许可核发、变更、注销及日常监督管理工作，同时承担着指导各市县开展药品零售相关行政许可和监管工作的职责。
　　针对经营场所的硬件要求，《办法》作出了精细化界定：单体药店的经营场所使用面积需不少于70平方米，药品零售连锁门店及农村乡镇以下地区开办的单体药店，经营场所使用面积可适当放宽至不少于40平方米，仅经营乙类非处方药的药店，经营场所使用面积则不少于20平方米即可。同时明确规定，违法建筑、危险建筑、被征收房屋等不符合安全要求的场所，以及地下室（含半地下室）、车库、2层及以上建筑楼层（大型商超地下营业场所除外），均不得作为药品经营场所和仓库，从源头保障药品储存、经营的安全环境。
　　《办法》对药品零售企业各类岗位人员的资质条件提出了明确且严格的要求。其中，药品零售连锁总部的质量负责人，必须具备执业药师资格且注册在该总部，同时需拥有本科及以上学历和3年以上药品经营质量管理相关工作经历，确保能够统筹把控连锁企业的整体质量管控工作；单体药店和药品零售连锁门店的法定代表人或者主要负责人，也必须具备执业药师资格，全面负责门店的药品经营安全。此外，针对中药饮片、细胞治疗类生物制品等特殊经营品种，《办法》还分别明确了专项的人员资质要求，例如从事中药饮片质量管理、验收的人员需具备中药学相关学历或专业技术职称，经营细胞治疗类生物制品的执业药师需具备相关专业本科以上学历并经专业培训考核，确保各经营环节的专业性和合规性。

规范新业态 便民又合规

　　在新兴业态规范方面，《办法》主动适应药品零售行业数字化、便捷化的发展趋势，明确支持药品零售企业在机场、车站、旅游景点、院校、商场超市、街道社区、住宅小区等人口密集场所，合理设置药品销售专柜、自助售药机、智慧药房（柜）等便民服务载体。其中，自助售药机仅限销售乙类非处方药，满足群众应急购药需求；智慧药房（柜）可销售处方药及非处方药，但必须具备完善的互联网诊疗、远程药学服务设备和能力，确保处方来源真实、可靠，经执业药师审核通过后方可调配、出售。
　　同时，《办法》明确支持药品零售连锁总部在山西省行政区域内设置符合要求的异地配送中心（仓库），也允许其跨省设置配送中心（仓库），同时允许同一药品零售连锁企业的各门店之间，根据实际需求调拨调剂销售药品（冷冻冷藏药品和特殊管理药品除外），有效提升行业整体运营效率，降低运营成本。

强化管控 推出便民举措

　　在日常经营管理环节，《办法》着重强调，药品零售企业必须严格遵循《药品经营质量管理规范》的各项要求，规范开展药品采购、储存、销售等全流程经营活动。其中，药品零售连锁总部需对所属的所有连锁门店实行“七统一”管理，即统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范，切实履行总部的管理责任，不得直接向个人零售药品。
　　针对慢性病患者购药不便的问题，《办法》专门推出便民举措，建立慢性病患者处方留存购药制度，慢性病患者第一次凭处方或电子处方购买处方药后，药品零售企业需为其建立专门的慢性病用药档案，采取复印、扫描、拍照等方式留存处方；处方信息已留存的慢性病患者，后续购买相同品种的处方药时可不再出示原处方，由药品零售企业将患者信息与慢性病用药档案记载信息核对一致后即可销售，其中一次处方留存购药的最长使用时间不得超过12周，切实为慢性病患者购药提供便利。

规范远程与网络售药

　　远程药学服务作为传统药学服务的重要补充，在《办法》中也得到了明确规范。《办法》要求，药品零售连锁总部开展远程药学服务的，必须设置专门的远程药学服务部，配备与其服务范围、服务规模相匹配的执业药师，原则上不少于2名，专门负责为其下属连锁门店提供远程药学服务支持。同时明确，远程药学服务仅可作为零售连锁门店执业药师不在岗期间或非工作时段的补充服务，不得以远程药学服务取代执业药师驻店配备，且严禁采用人工智能对处方药进行自动审方，处方的调配和复核也不得由同一人完成。
　　此外，从事药品网络销售的企业，必须具备对应的线下实体零售药店，无实体零售药店不得通过网络销售药品，严格遵循“线上线下一致”原则，其经营方式和经营范围需与《药品经营许可证》载明的内容保持一致，禁止销售国家禁止零售及实行特殊管理的药品。
　　省药监局相关负责人表示，省药监局将联合省行政审批服务管理局，加强《办法》的政策宣贯培训，确保各级监管部门、药品零售企业准确理解、全面掌握《办法》内容，同时强化监督检查力度，督促企业严格落实主体责任，推动全省药品零售行业高质量发展，切实守护好人民群众的用药安全底线。

本报记者秦昕