——市场监管总局相关人士解读《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》

　　婴幼儿配方乳粉质量安全关系婴幼儿身体健康和生命安全，近日，市场监管总局审议通过《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，将于今年10月1日起施行。7月10日，市场监管总局召开政策解读专题新闻发布会，就《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》进行解读。

配方注册环节实施严格监管

　　市场监管总局特殊食品司司长周石平表示，婴幼儿配方乳粉作为婴幼儿的口粮，其安全性社会关注度高，舆论燃点低。婴配注册制度实施以来，我们一直坚持将“四个最严”作为根本遵循，依据《办法》严把产品配方注册关，严格配方科学性、安全性审查，审查内容主要包括原辅料质量安全、配方研发、生产工艺控制、风险物质防控、标签标识等，并通过对申请人的研发能力、生产能力、检验能力及注册申请相关原始数据等进行现场核查，确保注册申请材料的真实性以及与实际情况的一致性。
　　此次修订更是进一步明确不予注册的具体情形，主要包括：一是禁止变相分装，即使用已经符合婴幼儿配方食品安全国家标准营养成分要求的复合配料作为原料申请配方注册的；二是申请材料弄虚作假，不真实的；三是申请人不具备与所申请注册的产品配方相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的；四是申请人未在规定时限内提交补正材料，或者提交的补正材料不符合要求的；五是现场核查报告结论或者检验报告结论为不符合注册要求等，不符合要求的一律不予注册。

规章在法律责任方面做了调整

　　法规司一级巡视员孔丽英表示，调整一方面体现“最严厉的处罚”，加大了对性质恶劣造成危害后果行为的处罚力度，比如，将申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书以及伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书造成危害后果的罚款上限调整至二十万元，对于这类触碰“红线”的行为，要依法加强监管、重典治乱，提高法治的威慑力；另一方面，坚持“处罚与教育相结合”，降低了对轻微违法行为的处罚力度，规定申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上一万元以下罚款。

《办法》规定开展现场核查的情形

　　市场监管总局食品审评中心副主任董诗源表示，婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查是产品配方上市前注册审评的重要环节，主要核查申请人提交的注册申请材料与实际研发、试生产及原始数据的一致性、真实性，及保障配方科学性、安全性的相关研发能力、生产能力、检验能力等，并对产品进行动态抽样检验。
　　在审评过程中根据实际需要，基于婴幼儿配方乳粉产品配方质量安全风险对现场核查进行了分类管理。为进一步提高审评工作透明度，需 开展现场核查的情形在新《办法》有所体现，如，申请人首次申请的所有系列所有配方均需逐一核查；婴幼儿配方食品安全国家标准发生重大变化、产品配方组成发生重大变化或生产地址发生实际变化，技术审评过程中发现需经现场核查核实问题时，均需开展现场核查等。同时，新《办法》还明确了现场核查应抽取动态生产的样品进行检验，考虑同一系列配方原料差异不大、生产工艺基本相似，为减轻企业负担，抽样检验的动态生产样品会综合考虑原料组成和工艺复杂性，基于风险确定，尽可能覆盖不同系列、不同年龄段。

《办法》发布对行业有重要意义

　　中国营养保健食品协会执行副会长厉梁秋表示，原《办法》自2016年10月1日实施以来，婴幼儿配方乳粉质量显著提高，行业规范发展，消费者信心明显提振。《办法》修订结合实施过程中的行业关注点，进一步明确，规范相关要求，有助于企业投入研发创新，承担主体责任，更新换代更丰富的产品。主要体现在以下四个方面：一是优化营商环境。新《办法》顺应行业发展变化规律，允许经企业集团充分评估后，集团母公司及其控股子公司间均可配方调用，有助于资源优势整合，实现产能效率最大化。二是鼓励研发创新。新《办法》鼓励企业集团研发，允许控股子公司作为申请人的，共享集团部分研发能力，有助于集团公司集中研发力量，优化资源配置。三是明确审批流程。新《办法》优化办理流程时限，将检验时限从三十个工作日压缩到二十个，补发证书时限从二十个工作日压缩到十个，提升审评审批效率。四是促进行业发展。新《办法》以行业健康发展为导向，结合审评审批工作实际，在企业研发生产、现场核查情形、违法处置等方面进行了修订，为婴幼儿配方乳粉行业健康良性有序发展提供了坚实保障。当前婴配乳粉市场安全平稳，根据估算，2022婴配奶粉品类总体的零售总额为1400亿元左右。

本报综合