邵文胜

　　药品和医疗器械（以下简称“药械”）的监督管理是一个复杂系统，其核心目标是保障产品安全、有效和质量可控。是关乎人民群众生命健康、关乎公共安全和社会稳定的特殊商品。其质量安全不容马虎。在这一系统中，监督抽检并非简单的行政手段，而是贯穿始终、不可或缺的核心技术支撑。它如同监管体系的“眼睛”和“大脑”，在“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）的要求下，对庞大的药械市场实施有效的监管，确保其安全、有效、质量可控。监督抽样（SupenrvisorySampling）作为一项基础性、技术性的监管手段，在其中扮演着不可或缺的“侦察兵”和“技术基石”角色，将现场监督的疑点转化为科学的数据证据，为风险监管、行政决策和法规完善提供坚实的依据，为科学监管提供了强有力的支撑。

一、监督抽检的定义与核心价值

　　监督抽检是指药品监督管理部门根据法律法规和抽检计划，依法对生产、经营、使用环节的药械进行随机或有因的抽样、检验、并依据检验结果采取相应处理措施的技术监督活动。
　　其核心价值在于：
　　1.从“被动应对”到“主动预警”：变事后查处为事前防范和事中控制，通过主动发现潜在风险，将安全隐患消灭在萌芽状态。
　　2.从“宏观监管”到“微观洞察”：弥补日常检查中可能存在的视觉盲区，通过实验室检验这双“眼睛”，精准发现肉眼无法识别的内在质量问题。
　　3.为监管决策提供“科学依据”：一切监管行动，如行政处罚、产品召回、暂停销售等，都必须建立在确凿的科学证据之上，监督抽样的检验报告正是最核心的证据。
　　4.技术支撑的核心：实现从“表象监管”到“本质监管”的跨越。
　　日常监督检查主要关注资质、记录、流程等“表象”符合性，而监督抽检则直指产品的内在质量，发现问题，充当“技术雷达和诊断医生”。

二、监督抽样如何支撑药械全生命周期监管

　　监督抽样的支撑作用贯穿于药械研发（虽不直接抽研发样品，但为上市后监管奠定基础）、生产、流通、使用的全链条。
　　1.在生产环节：确保源头质量
　　支撑作用：对原料、辅料、包材及成品进行抽样检验，是监督生产企业持续符合《药品生产质量管理规范》（GMP）和《医疗器械生产质量管理规范》的关键手段。它能验证生产工艺的稳定性和可靠性，防止因工艺变更、原料替代等导致的质量偏差。
　　2.在流通环节：净化市场环境
　　支撑作用：流通环节是假劣药械容易出现的高风险领域。监督抽样如同“照妖镜”，可以有效识别：
　　假冒产品：通过检验有效成分、包装材料等，让假药无所遁形。
　　劣质产品：发现因储存运输不当（如温度超标）导致的降解、失效等问题。
　　非法添加：如在中药制剂中非法添加西药成分，或在医疗器械中使用未经批准的原材料。
　　3.在使用环节：保障终端安全
　　支撑作用：对医疗机构使用的药品、医疗器械（特别是植入性、高风险器械）进行抽样，是对药械在实际应用环境中质量的最后一道“把关”。它能检测临床使用中的质量风险，如无菌保障、器械性能等。
　　4.支撑作用：监督抽检产生的海量检验数据是宝贵的监管资源。通过对这些数据进行趋势分析，监管部门可以：
　　识别系统性风险：发现某个品种、某个地区或某个生产企业的共性质量问题。
　　发布风险预警：及时向公众和企业通报风险信息，引导安全消费。
　　优化监管资源：将监管力量更多投向高风险产品、企业和环节，实现精准监管。
　　评价政策效果：评估某项专项整治行动或新法规的实施效果。

三、提升监督抽检效能的挑战与未来方向

　　尽管监督抽检作用巨大，但也面临一些挑战：抽样靶向性不足、检验能力与新技术新产品不匹配、抽样信息追溯难等。未来，其发展将聚焦于：
　　1.智慧化与精准化：利用大数据、人工智能分析历史抽检数据、投诉举报信息、网络舆情等，构建风险预警模型，实现“风险导向”的精准抽样，提高问题产品的发现率。
　　2.能力现代化：加强检验检测机构的能力建设，特别是针对创新药、高端医疗器械（如AI软件、纳米材料器械）、复杂制剂等的检验方法和标准研究，跟上产业发展的步伐。
　　3.全程追溯与协同监管：将抽样信息与药品信息化追溯体系相结合，实现“一品一码”快速溯源，一旦发现问题产品，可迅速定位并控制风险，提升监管效率。
　　4.社会共治：畅通公众投诉举报渠道，将群众反映强烈的品种作为抽样重点，形成“群众监督+技术检验”的良性互动。
　　监督抽检绝非简单的“抽药、送检”，它是药械监督管理的科学基石和技术引擎，是连接现场监管与实验室技术支撑的桥梁，是贯穿药械监管全过程的技术主线。它超越了传统的行政检查，用科学的数据赋予了监督管理科学性、权威性和前瞻性，让监管更有力、更权威、更令人信服。没有强大的技术支撑，监督管理就容易流于形式。因此，持续加强监督抽检能力、创新抽检模式、深化数据应用，在迈向药品监管现代化新征程中，必须进一步强化监督抽检的战略性地位，通过技术创新和模式优化，提升药械治理体系和治理能力，使其继续为守护公众用药用械安全、促进医药产业高质量发展提供坚实可靠支撑的关键核心技术路径。

　　作者单位：太原市市场监管局