本报讯 11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。新版《规范》将于2026年11月1日起施行，实施后，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》同时废止。
　　新版《规范》系统融合了近年来国内外医疗器械全生命周期质量风险管理新理念和质量管理体系建设新要求，在契合产业创新高质量发展新需求的同时，融合了数智化时代监管新要求，以期通过新管理规则的制度化、法制化，全面促进产业高质量发展和企业质量管理体系全面进步。
　　新版《规范》共15章132条，增加了质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工3个章节，其他章节条款也进行了不同程度的修改。新版《规范》体现五大特点：进一步强化质量风险管理理念，确保从研发设计到售后服务风险管理一以贯之；进一步强化质量管理体系中质量保证系统建设，确保规模化生产制造过程的持续稳定；进一步强化委托生产等新业态管理要求，明晰各环节责任，确保全链条高水平安全；进一步强化“验证与确认”这一关键环节在操作规范和提升结果可靠性方面的重要价值，确保产品生产过程关键要素得到有效控制；进一步强化鼓励生产制造数智化转型，确保人工智能、信息技术和医疗器械唯一标识的有效应用。 （徐建华）