——晋中市市场监管局“十四五”期间药品安全监管工作纪实

　　“十四五”期间，晋中市药品监管工作始终以实干破题、以服务暖心、以监管护航——这段砥砺奋进的时光，精心织就了一张覆盖全链条、贯穿各环节的群众用药安全“民生保障网”。

强化政治引领
全链条发力夯实治理根基

　　面对新形势、新任务、新挑战，晋中市市场监管部门对标全省一流，立足群众需求和产业实际，以系统化思维、精准化举措纵深推进药品安全监管各项工作。
　　制度层面，截至2024年7月，晋中市和所辖11个县（区、市）两级党委、政府全部印发《关于建立健全药品安全党政同责的工作机制的通知》。同时，持续推进市县药品监管能力标准化建设，下大力气缩小区域和层级监管能力差距，为推进药品监管体系和监管能力现代化奠定坚实基础。
　　在监管体系构建上，落实药品安全风险会商机制，及时分析和发现苗头性、倾向性问题。落实分级分类监管机制，运用信用风险分类结果信息，合理确定、动态调整监管频次。科学重设综合行政执法组织结构，设立榆次、开发区、高校新校区3个区域分队和食品、药品、产品质量、特种设备等7个专业分队，有效提升综合执法队伍配合各领域监管工作的专业性和契合度，进一步积极完善了监管与处罚衔接机制。
　　在药品安全责任体系压实方面，坚持地方政府统一领导，严格落实“药品安全地方党委政府责任制”的相关规定；监管部门依法监督，实现事前事中事后全链条全领域监管，堵塞监管漏洞，全力防范化解安全风险；企业主体落实“企业是药品质量安全第一责任人”的要求，药品质量安全主体责任的意识普遍增强，质量管理体系建设和运行水平有所提升。
　　药品安全治理离不开社会力量的广泛参与。晋中市积极推进药品监管“两员”建设，完善县、乡、村三级协同机制，延伸监管触角、配齐“两员”队伍、落实药品监管事权责任清单，发挥药品安全“两员”队伍前沿“哨点”作用，构建完整的责任链和监管网；强化部门协同监管，与卫健、医保、公安等部门联动，实现信息通报交流、监管结果互信互认，推动执法检查协同。

聚焦监管重点
多领域联动筑牢安全防线

　　“十四五”期间，晋中市以“严”立规、以“实”履职，将药品安全监管的触角延伸至经营使用全链条。今年截至10月底，全市区域内共查处“两品一械”行政处罚案件194件，罚没款76.45万元；开展常态交叉飞检。发挥执法稽查拳头和抽检技术支撑作用，组织跨县交叉飞检，三轮四次交叉检查共计检查药品经营使用单位154户、采取风险控制措施25家，移交案源线索56条；开展药品经营环节“清源”行动。严厉打击药品经营环节违法行为，目前已检查药品经营使用单位1356家，立案查处59件，收缴罚没款10.62万元；开展医保基金管理专项整治。重点强化对药品、医疗器械质量和医疗机构的价格监管，开展专项整治。目前，已报送问题线索及解决群众急难愁盼问题138条。同时，加大案件查处力度，全市现已查处药品、医疗器械、医疗机构价格案件共计108件，罚没金额84.42万元。
　　加强医疗器械监管和服务产业发展。持续加大聚焦经营使用集采中选产品、无菌植入类产品、医疗美容产品、青少年近视防治产品等重点产品和网络销售等重点经营企业的监督检查力度，督促企业严格落实主体责任。同时，持续提升服务，助推医疗器械产业高质量发展。对于新入驻备案的企业，靠前指导、提前介入，一企一策，强化政策帮扶和专业指导，助力晋中市生物医药企业和综改区晋中开发区医疗器械产业园区快速发展。目前全市共有12家第一类医疗器械生产企业，共有79个第一类医疗器械备案产品。
　　全覆盖开展不良反应监测工作。构建“全覆盖、高效率、严评价”的监测体系，持续强化不良反应（事件）收集与评价工作，及时捕捉风险信号，以科学监测筑牢风险预警防线。截至10月底，共收集、评价药品不良反应报告9722份，医疗器械不良事件报告2252份，化妆品不良反应报告479份。
　　强化投诉举报办理。建立快速响应机制，对群众反映的药品价格、质量疑虑、售后服务、网络销售等问题，做到“接诉即办、闭环管理”，解决群众急难愁盼。截至10月底，晋中市12315平台共受理有关“两品一械”类投诉举报1025件，已办结971件，办结率为94.73%。

聚力创新突破
多维度赋能提升监管效能

　　为加快药品监管机制创新，深化“高效办成一件事”改革，推广涉企政策“一站式”综合服务，近日，晋中市市场监管局联合市医疗保障局、市营商环境局对榆次区部分药品零售企业开展跨部门联合监督检查工作。
　　此次跨部门联合检查按照《药品零售企业综合检查清单》，采取“一次入企、分工合作”的方式进行，工作人员落实“一业一册一单一查一评”监管新模式，避免了多部门重复上门、企业多头迎检。此次检查首次由三部门针对同一监管对象开展联合检查，既是落实跨部门监管要求的具体实践，更是打破壁垒、深化多部门协同监管与综合监管的突破性举措。
　　今年年初，正式启用省药监局药品智慧监管平台，目前流通追溯、监督检查、监督抽检等模块均运行良好，智慧化监管应用正在逐步深入。同时，进一步明确对晋中市运行电子处方平台的相关要求，形成“严标准审核准入，强监管规范运行”经验做法，确保远程诊疗电子处方规范运行；监督4户试点平台签订《远程电子处方服务承诺书》。
　　依托药品信息化追溯平台，线上线下联动，探索“互联网＋监管”模式，加快联合部署和一体推进药品全品种信息化追溯体系建设和追溯码采集应用工作，通过台账统计、定期通报，强化对药品零售企业、医疗机构入驻和扫码工作的督促力度，力争全品种追溯体系建设实现全覆盖，形成互联互通完整的药品追溯数据链。
　　当生物医药企业还在为注册流程复杂、成果转化不畅等问题发愁时，一个专门破解产业发展难题的平台应运而生——2024年12月12日，“晋中市生物医药产品注册指导服务站”正式揭牌，搭建起咨询、审评、培训一站式服务平台，缩短创新产品审批时限，为生物医药产业发展壮大带来新机遇。在此基础上，今年7月25日，“医药创新转化公共服务平台”在晋中市正式揭牌，这一平台的成立是加强省地协作共建、深化市校协同创新、促进科技成果转化的重要举措，将有力赋能晋中乃至山西医药产业高质量发展。
　　为持续提升药品监管领域行政执法水平，晋中市以“固本强基·市场监管执法能力提升培训”为抓手，创新推出“三维赋能”培训模式，以常规培训系统夯实理论功底，送课培训下沉一线实战教学，点课培训按需定制精准滴灌，切实补短板、强弱项，严监管、优服务，为药品安全监管筑牢法治根基。
　　站在“十五五”新起点，晋中市始终强化重点领域监管，提升安全治理能力，不断提升监管效能，以更大力气、更实举措推动药品监管各项工作不断取得新成效，在守牢用药安全底线与推动产业高质量发展的道路上持续前行，切实助力全市医药产业提质升级、民生福祉持续增进。

乔卿