靶向监管护安全

　　本报讯（记者郭艳艳）1月27日，太原市市场监管局召开一类医疗器械生产企业质量安全风险研判会。
　　会议紧扣2026年度医疗器械监管部署，以质量安全风险防控为核心，聚焦企业质量体系自查、委托生产、新备案规范、整改“回头看”等重点，督促企业健全质量管理体系，排查“高类低备”、备案不规范等潜在风险，从源头防范隐患。
　　会议设置专题培训，省药监局检查中心专家解读新修订《医疗器械生产质量管理规范》核心要求与实施细则；市行政审批局工作人员指导产品备案网络申办流程及资料要求，为企业合规生产、规范备案提供支撑。
　　据悉，新修订《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日施行，此次培训既是政策宣贯，也是推动规范落地、助力产业高质量发展的具体行动。
　　下一步，太原市市场监管局将深化“监管+服务”模式，依托企业微信群推送政策、解答诉求，同时加大督导检查力度，推动企业质量管理体系符合新规要求，压实主体责任，筑牢医疗器械质量安全防线。