以高效严格监管提升医药行业合规水平

　　本报讯（记者王旻）药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全事关人民群众健康福祉，事关经济社会发展大局。6月12日上午，省政府新闻办举行新闻发布会。省药监局、省科技厅、省工信厅、省卫健委、省医保局有关负责人深入解读《山西省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》（以下简称《若干措施》），并回答记者提问。
　　生物医药产业作为关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，党中央、国务院和省委、省政府高度重视。省药监局会同工信、科技等12部门共同制定了《若干措施》。
　　省药监局党组书记、局长李庭芳介绍了《若干措施》有关情况。《若干措施》共提出5个方面28项具体措施。一是支持药品医疗器械研发创新，提出了强化关键核心技术攻关、加快药物研发向临床前研究转化、鼓励创新药械研发和产业化、推动中医药守正创新、强化标准引领、加强知识产权保护等6项具体措施；二是提高药品医疗器械审评审批质效，包括优化审评审批机制、加快临床急需药品医疗器械审批上市，审批时限由58个工作日压缩为30个工作日、优化临床试验审评审批、提高审评审批服务效能、优化注册检验、加快罕见病用药品医疗器械审评审批、深入推进国际通用监管规则转化实施等7项具体措施；三是加快创新产品应用推广，提出了鼓励企业加大创新成果应用、加快创新药品医疗器械入院使用、加大医保支付、优化进出口支持等4项具体措施；四是以高效严格监管提升医药行业合规水平，强调要严格履行监管职责，寓监管于服务之中，以高水平安全保障高质量发展，提出推进生物制品批签发授权、促进仿制药质量提升、推动医药企业数智化转型、提高监督检查效率、强化药物警戒、强化药品流通政策支持、加强医药流通新业态监管等7项具体措施。五是构建与产业发展和安全需要相适应的监管体系，提出了健全药品安全责任体系、加强监管能力建设、强化监管科学研究、推进监管信息化建设等4项具体措施。
　　据悉，省药监局将深入贯彻落实党中央、国务院及省委、省政府决策部署，全面深化药品监管改革，全周期筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，全方位提升药品监管能力，让更多企业享受到我省深化药品医疗器械监管改革释放的红利，为奋力谱写中国式现代化山西篇章贡献药监力量。